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好感
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通用名稱: 氨酚氯雷偽麻緩釋片
商品名稱: 好感
英文名稱: Paracetamol.Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Sustained Release Tablets
漢語拼音: Paracetamol.Loratadine and Pseudoephedrine Sulfate Sustained Release Tablets
 
  【成 份】
本品為復方制劑,每片含對乙酰氨基酚500毫克,氯雷他定2.5毫克,硫酸偽麻黃堿60毫克。
  【性 狀】
本品為薄膜衣片,出去薄膜衣后,顯白色或類白色。
  【適 應 癥】
用于感冒引起的頭痛、發熱、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、肌肉酸痛、乏力等癥狀及季節性過敏性鼻炎。
  【規 格】
本品為復方制劑,每片含對乙酰氨基酚500毫克,氯雷他定2.5毫克,硫酸偽麻黃堿60毫克。
  【用法用量】
口服。成人及12歲以上兒童,每次1~2片,每12小時服用一次。
  【不良反應】
偽麻黃堿:是擬交感神經藥物,可能會視物模糊,頭痛、煩躁、失眠、惡心、嘔吐、口渴、心悸、尿頻的發生率增加。可能出現錯覺與幻覺,有些還能發展成心率失常、循環衰竭、驚悸、昏迷和呼吸衰竭。對于高敏患者可能引起輕度中樞神經系統癥狀,如神經過敏、失眠、視物模糊、興奮、頭昏、乏力、現已有擺到頭痛、惡心、困倦、心悸、血壓波動、心率失常等癥,同時擬交感神經藥物還肯呢個出現幻覺、緊張、戰栗,呼吸困難、排尿困難、循環衰竭等不良反應。
氯雷他定:1.發生率高于2%的有:頭痛、嗜睡、乏力、口干。2.發生率低于2%的有:(1)心血管系統:高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心率失常、暈厥、心動過速等。迄今未發現QT間期延長等不良反應。(2)精神神經系統:激動、健忘、焦慮、精神錯亂、抑郁、失眠、易怒、眩暈、癲癇、震顫、感覺遲鈍等。(3)呼吸系統:支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏等。(4)肌肉骨骼系統:腿部肌肉痙攣、關節痛、肌痛等。(5)泌尿生殖系統:尿頻、尿液外多、陰道炎、陽痿、性欲下降等。(6)消化系統:肝功能異常(包括黃疸、肝炎和肝壞死)、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、嘔吐、牙痛等。(7)皮膚及附屬器:真皮炎、毛發干燥、皮膚干燥、皮膚瘙癢、紫癜、皮疹、風疹、多形紅斑等。(8)其他:脫發、眼臉痙攣、流淚、流涎、潮紅、多汗、耳鳴血管神經水腫、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、體重增加、過敏反應、光敏反應、病毒感染等。
對乙酰氨基酚:1.過敏反應:少見,但可能包括皮疹、藥物熱、黏膜病變。2.中樞神經系統:嗜睡、反應遲鈍。3.消化系統:據報道一患者歷時一年服用治療劑量對乙酰氨基酚后出現慢性肝壞死,同時也有報道稱在短期內過量攝入對乙酰氨基酚會出現肝功能損害。目前已有急性胰腺炎的報道。4.心血管系統:中毒性心肌炎。5、血液影響:正鐵血紅蛋白血癥、中性粒細胞減少、全細胞減少、白細胞減少、血小板減少性紫癜、溶血性貧血和顆粒細胞缺乏癥。6.泌尿生殖系統:對乙酰氨基酚治療劑量下出現的腎毒性是罕見的,但目前已有報道稱長期用藥后會出現乳頭壞死。
  【禁 忌】
本品禁用于對本品中所含成分及腎上腺素類藥物或其他化學結構與之相似的藥物有過敏或特異質反應的患者。本品禁用于正在接收單胺氧化酶抑制劑治療或14日內接收過這類治療或剛停止這類治療的患者。本品亦禁用于有窄角型青光眼、尿潴留、嚴重高血壓或嚴重冠狀動脈疾病患者。
  【注意事項】
1. 運動員慎用。
2. 消化性潰瘍、幽門十二指腸梗阻、前列腺肥大、膀胱經梗阻、心血管疾病、青光眼、眼內壓增加、甲狀腺機能亢進者、肝腎功能不全者、糖尿病、肺氣腫以及慢性支氣管炎患者應慎用:接收洋地黃治療的患者慎用。
3.擬交感神經藥可能引起中樞神經系統興奮、抽搐、和/或伴有低血壓、循環虛脫。60歲或60歲以上患者用擬交感神經藥更容易引起精神錯亂、幻覺、抽搐、中樞神經系統抑制和死亡等不良反應,因而對年齡大的患者使用相同作用抑制劑時需謹慎。
4.接收單胺氧化酶(MAO)抑制劑的患者用擬交感神經藥時,可能發生高血壓反應,包括高血壓危像。甲基多吧、美加明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用可能被擬交感神經藥所降低。β腎上腺素能的阻斷劑可能與擬交感神經有相互作用。當同時用偽麻黃堿和洋地黃時肯呢個增加異位起搏點的活性。抗酸劑增加偽麻黃堿的吸收率。
5.偽麻黃堿與其他中樞神經系統興奮劑一樣已被濫用。高劑量時可產生欣快感,食欲下降,體力增加的感覺、興奮、但亦伴有焦慮、激怒和多言。繼續使用任何中樞神經興奮劑可產生耐受性,增加劑量最終造成中毒,很快停藥可產生抑郁。
6.氯雷他定可預防或減輕藥物皮膚試驗時患者皮膚對所用抗原的陽性反應,故在皮試前48小時應停用本藥。駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器者慎用。
7. 對乙酰氨基酚肯呢個引起嚴重的肝毒性和肝損傷,建議服用劑量不要超過推薦劑量,且不要同時服用一種以上含有對乙酰氨基酚的藥品。服用本品期間應忌酒。
8. 用藥期間如出現皮疹、皮膚瘙癢、惡心、嘔吐到呢個過敏反應,應及時停藥,換用其他藥物。極個別因阿司匹林過敏發生喘息的患者中,有少于5%的病人服用服用本品后可能出現輕度支氣管痙攣性反應。應嚴格按推薦劑量和給藥間隔服用,不得超量或縮短給藥間隔。用藥7天,如癥狀未緩解,請咨詢醫師,不能同時服用與本品成分相似的其他抗過敏藥或抗感冒藥。
9. 必須整片吞服,不得努納歲或溶解后服用。否則將影響本品的安全性和有效性。
  【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚無在妊娠期安全使用本品的資料,只有對胎兒利大于弊時才能使用本品。由于偽麻黃堿、氯雷他定和對乙酰氨基酚均能從乳汁中分泌,因此對于哺乳婦女應考慮停止哺乳或停止服藥。
  【兒童用藥】
尚無小于12歲的兒童使用本品的安全性及有效性的資料,本品不推薦用于12歲以下兒童。
  【老年用藥】
60歲或60歲以上患者用擬交感神經藥更容易引起精神錯亂、幻覺、抽搐、中樞神經系統抑制和死亡等不良反應,因而對年齡大的患者使用相同作用抑制劑時應謹慎。
  【藥物相互作用】
1. 偽麻黃堿與單胺氧化酶抑制藥(氯吉蘭、呋喃脞酮、異丙煙肼、嗎氯貝胺、煙肼酰胺、帕吉林、苯乙肼、丙卡巴肼、塞利吉林、托洛沙酮、苯環丙胺)合用可出現重度高血壓、高熱、頭痛,因去甲腎上腺素的作用增強。故禁止偽麻黃堿與單胺氧化酶抑制藥合用,停用單胺氧化酶抑制藥14日后方可使用偽麻黃堿。
2. 抗酸劑(如奧美拉唑等)可增加愛偽麻黃堿的吸收。偽麻黃堿和碳酸氫鈉合用可導致偽麻黃堿毒性(激動、高血壓、心悸),合用時需監測可能發生的不良反應,必要時減量,常需堿化尿液的患者可能需要減少兩者的劑量。
3.偽麻黃堿與雙氫麥角胺合用可導致血壓急劇升高,故禁止兩者合用,偽麻黃堿與嗎啉噁酮合用可出現血壓升高,因后者可抑制前者的代謝,合用時需謹慎。擬交感神經藥與積殼合用可出現高血壓危險(頭疼、高熱、高血壓),機制為相加的擬交感神經作用,故應避免擬交感神經藥與積殼合用。偽麻黃堿可增加甲氧胺福林的升壓作用,合用時應謹慎,并監測血壓。偽麻黃堿與甲基多巴合用可導致血壓升高和心律失常,合用時應監測血壓,若出現高血壓,停用偽麻黃堿,嚴重時給于酚妥拉明。偽麻黃堿與胍乙啶合用可導致血壓升高和心律失常,因前者可拮抗后者的中樞作用。合用時應監測血壓和心率,若發生不良反應,停用偽麻黃堿。擬交感神經藥可降低梅佳明、利血平和藜蘆生物堿的抗高血壓作用。β-腎上腺素類的阻斷及(如普萘洛爾、美托洛爾、拉貝羅爾等)可能與擬交感神經藥有相互作用。
4.偽麻黃堿與碘芐胍1-131合用可導致掃描儀測定時出現假陰性結果,因前者可減少后者的吸收。使用碘芐胍1-131前應停用偽麻黃堿,偽麻黃堿和洋地黃同時應用時可能增加異位起搏點的活性。
5.氯雷他定與酮康唑、大環內酯類抗生素(如紅霉素),西咪替丁、茶堿等合劑,可印制氯雷他定代謝,增加氯雷他定及其代謝產物脫羥乙氧氯雷他定的得血漿濃度(西咪替丁和酮康唑的血藥濃度不受影響,紅霉素的血藥濃度的增加15%)。
6.氯雷他定與異卡波肼、帕吉林、苯乙肼、反苯環丙胺等藥物合用,可增加氯雷他定的不良反應。氯雷他定與中樞神經系統抑制藥(如巴比妥類、苯二胺卓類鎮靜藥、吩噻嗪類鎮定藥、三環類抗抑郁藥、肌松藥、麻醉藥、止痛藥)合用,可引起嚴重嗜睡反應。
7.改變胃排空時間藥物(如西咪替丁、乙醇、口服類固醇避孕藥)會減少或延遲對乙酰氨基酚的吸收速度,考來烯胺可減少對乙酰氨基酚的吸收,與氯霉素合用。本品所含對乙酰氨基酚可延長氯霉素的半衰期,增強其毒性。
8.一些藥物通過競爭性代謝途徑或底物來干擾對乙酰氨基酚的代謝。如:抗痙攣藥(苯妥英鈉)、肝酶誘導劑、酒精、巴比妥類、三環類抗抑郁藥。不良的飲食習慣(低蛋白)同樣可能會引起嚴重的對乙酰氨基酚中毒,服用巴比妥類、三環類抗抑郁藥和酒精的病人可能出現對乙酰氨基酚代謝能力降低,其中血漿半衰期可能延長。
9.對乙酰氨基酚經常使用會增加華法林和其他香精素類成分的抗凝血作用,增加出血的危險。長期大量與阿司匹林及其他非甾體抗消炎藥合用時,本品所含對乙酰氨基酚有明顯增加其毒性的危險。
10.酒精可以增加過量服用對乙酰氨基酚的  毒性,也可能造成急性胰腺炎。
  【藥物過量】
偽麻黃堿大劑量用藥后,可能出現下述擬交感癥狀:視物模糊、煩躁、失眠、頭痛、惡心、嘔吐、多汗、口渴、心動過速、心前區疼痛、心悸、尿頻尿急、肌無力、肌緊張、焦慮、煩躁、失眠,許多病人還可能出現精神毒性癥狀如錯覺和幻覺,有些還可能出現心律失常、循環衰竭、抽搐、昏迷和呼吸衰竭。
  【藥理毒理】
藥理作用
鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥,可收縮鼻黏膜血管,減輕鼻塞,流涕癥狀。氯雷他定為長效三環類抗組胺藥,可通過選擇性地拮抗外周H1受體,緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或菲鼻部癥狀。對乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮痛,可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用。
毒理作用
遺傳毒性:在Ames試驗,正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸形變異試驗中,均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中,在非活化狀態時,出現陽性結果,活化狀態時為陰性。
生殖毒性:雄性大鼠經口給與氯雷他定,劑量達64mg/kg(按體表面折算,約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時,可致生育力下降,表現為雌鼠生育力降低,經口給與氯雷他定劑量達24mg/kg(按體表面折算,約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時。對雌雄大鼠生育力無影響,大鼠和家兔經口給與氯雷他定劑量達96mg/kg(按體重扁表面折算,約相當于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍)時,未見致畸形作用。
致癌性:小鼠連續18個月經口給與氯雷他定,劑量達40mg/kg時,雄性小鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發生率明顯增加:大鼠連續兩年經以口給與氯雷他定,劑量達10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌鼠大鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌的發生率)的發生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時,上述發現的臨床意義尚不明確。
  【藥代動力學】
  食物對偽麻黃堿的藥代動力學沒有明顯的影響。偽麻黃堿有1%~7%經去甲基作用生成偽麻黃堿。偽麻黃堿的半衰期T1/2ke,為6.0小時。據報道稱,單劑服用本品后約有0.4%~0.7%偽麻黃堿經由乳汁分泌,乳汁中的偽麻黃堿濃度為血漿濃度的2~3倍。
氯雷他定口服后迅速自腸胃黏膜吸收。血漿半衰期約為10小時,血漿蛋白結合律為98%。大部分藥物在肝臟代謝,首過代謝為仍具有抗組胺活性的去羧甲基乙氧基氯雷他定。氯雷他定及其代謝物均不易通過血-腦脊液屏障,其代謝產物歲尿液、糞便、汗液、乳汁等排出體外。慢性酒精性肝病患者服用本藥,氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血漿半衰期隨肝臟損傷程度的加重而延長。慢性腎功能不全患者和健康老年人血漿氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定曲線曲線下面積(AUC)和Cmax的增加。食物可使氯雷他定AEC增加40%,血藥濃度達峰時間延遲約1小時,但食物不影響氯雷他定血藥峰值濃度。
對乙酰氨基酚口服吸收快,經肝臟代謝。
  【貯 藏】
室溫,遮光,密閉保存。
  【包 裝】
鋁塑包裝,8片/盒 12片/盒 24片/盒。
  【有 效 期】
24個月
  【執行標準】
國家藥品標準YBH11212008
  【批準文號】
國藥準字H20080649
  【生產企業】
    企業名稱:西安利君制藥有限責任公司
    地 址:西安市漢城南路151號
    郵政編碼:710077
    服務咨詢熱線:(029)84682222 800-840-9198
    傳真號碼:(029)84261550
    網 址:http://www.a5aa5.com
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  【臨床應用及學術新進展相關資料】

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